美国警告孕妇服用托吡酯可能造成新生儿口裂

2011年3年初4日，英美两国食品制剂海关总署（FDA）公开发表信息称，新的样本说明，女性孕妇期间可用帕吡酯（topiramate）其出生的幼儿起因唇裂和/或腭裂的后果增大。帕吡酯是FDA审批的一种抗惊厥毒药，单独用毒药或与其他类固醇联合用毒药中风。FDA还审批该毒药应用于病症用毒药，但不应用于缓解病症病病因。帕吡酯常被；也适不应病症应用于其他癌症，其中的一些或许不一定情况严重。自2007年1年初至2010年12年初，英美两国大约分发了3230万帕吡酯处方毒药，大约430万病征在重症餐饮毒药房续方购买了帕吡酯。来自北美抗中风毒药(NAAED) 分娩香港特别行政区的样本说明，在分娩期前三个年初暴露于帕吡酯的幼儿起因口裂的后果缩减，口裂的心血管癌症为1.4%，暴露于其他抗中风毒药(AEDs)的幼儿口裂的心血管癌症为0.38%-0.55%，无中风病症或不曾可用过其他抗中风毒药的产妇，出生幼儿的口裂心血管癌症为0.07%。NAAED分娩香港特别行政区的样本说明，与不曾经用毒药的故事情节人群相比之下，孕妇期间暴露于帕吡酯起因口裂的相比之下后果是21.3 (95%CI 7.9-57.1)。英国中风病症和分娩香港特别行政区调查报告幼儿暴露于帕吡酯单毒药，口裂的心血管癌症用到类似的缩减，与故事情节人群的后果相比之下增大16倍。帕吡酯以前是被分割为分娩目录C的类固醇，即有动物研究工作说明帕吡酯假定致命的后果，但是审批之时不一定曾人类临床试验或研究工作的充足样本。由于新的研究工作样本说明帕吡酯可缩减口裂的后果，帕吡酯目前被纳入了分娩目录D。目录D是仅指依据人类研究工作样本，有不得而知的确凿说明其假定致命的后果，然而尽管后果假定，孕妇女性可用该类固醇的潜在的受益在某些情况下是可被拒绝接受的。FDA向护士提出以下建议：●不一定知道育龄女性在分娩期的前三个年初可用帕吡酯用毒药，新生儿或许用到口裂。●当为育龄女性处方毒药帕吡酯时不应用心权衡该制剂的后果和受益，相比之下较是用毒药那些不会产生永久性伤害或死亡的癌症。不一定会考虑可用具有格外低口裂及其他出生后果的替代类固醇。护士不应提问替代用毒药的相比之下后果和受益。●如果决定为育龄女性处方毒药帕吡酯，护士不应建议那些不打算孕妇的女性可用有效的结扎新方法。要记住含雌代谢的结扎毒药与帕吡酯联合可用或许致使代谢暴露水平降低及结扎效果西移动。●不一定会不一定知道病征有一个北美抗中风毒药分娩香港特别行政区，并激励那些孕妇女性通过拨打对讲机进行登记。FDA同时提醒病征，口裂起因在孕妇格外早，这时许多女性还不知道她们已经孕妇。如果在用毒药帕吡酯期间孕妇，不一定会立即不一定知道护士，以决定是否继续用毒药帕吡酯。孕妇女性在不曾政府部门护士前不要停止用毒药帕吡酯，停用帕吡酯或许致使情况严重的后果。在孕妇期间不曾对中风病症用毒药或许给产妇和发育中的的胎儿带来危害。帕吡酯可进入乳汁，但还不知道它对发育中的的幼儿的作用，如果用毒药了帕吡酯，不一定会与护士提问最佳喂养提案。（英美两国FDA网站）

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