百时美施贵宝（BMS）近来同年，欧洲保健食品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的II类变更申请者，建立联系萘嘧啶和钴类组合用药，三线用药后期或转移适度腹腔前列腺癌（GC）、腹腔十二指肠毗连（GEJ）前列腺癌或十二指肠腺前列腺癌（EAC）病征。
此次申请者基于极其重要3期临床数据分析（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多里面心、开放表单数据分析，在先前没给予过用药、非HER2感染适度、不宜切掉适度后期或转移适度腹腔前列腺癌、腹腔十二指肠毗连前列腺癌或十二指肠腺前列腺癌病征里面开展，评估了Opdivo建立联系用药（亚叶酸+5-萘尿嘧啶+奥沙利钴用药设计方案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利钴用药设计方案[CapeOX]）、Opdivo建立联系Yervoy（ipilimumab）、用药（FOLFOX或CapeOX）常用三线用药的和安全适度。
该数据分析的结果已于2020年9年底公布，表明，与用药组来得，Opdivo+用药组总生存期（OS）和无重大突破生存期（PFS）有生物学意义和临床意义的缓解。
值得一提的是，在腹腔前列腺癌、腹腔十二指肠毗连前列腺癌或十二指肠腺前列腺癌病征用药方面，Opdivo是第一个联用用药与单用用药来得显示出新OS和PFS有益的PD-1抗病毒。在PD-L1暗示呈感染适度（建立联系感染适度评分[CPS]≥5）的病征里面观察到OS和PFS有益，达到了数据分析的2个主要终点站。此外，在所有随机这群人里面，同样观察到OS获益。
明确原始数据为：在CPS≥5的PD-L1感染适度病征里面，Opdivo+用药组的里面位OS为14.4个年底（95%CI：13.1-16.2），而用药组的里面位OS为11.1个年底（95%CI：10.0-12.1），原始数据很强生物学明显相似之处（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo建立联系用药对CPS≥1的PD-L1感染适度病征社会阶层、所有随机病征社会阶层里面也观察到很强生物学意义的OS有益。在所有随机病征社会阶层里面，给予Opdivo+用药的病征里面位OS为13.8个年底（95%CI：12.6-14.6），仅给予用药的病征里面位OS为11.6个年底（95%CI：10.9-12.5），原始数据很强生物学明显相似之处（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1感染适度病征里面，给予Opdivo+用药的病征里面位OS为14.0个年底（95%CI：12.6-15.0），仅给予用药的病征里面位OS为11.3个年底（95%CI：10.6-12.3），原始数据也很强生物学明显相似之处（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重用药相关不良事件（TRAE）的发生率，任何行政级别和3-4级，在Opdivo+用药用药的病征里面（任何行政级别：22%，3-4级：17%）均相比之下仅给予用药的病征（任何行政级别：12%，3-4级：10%）。在给予Opdivo+用药的病征里面，36%和17%的病征经历了任何行政级别或3-4级TRAE避免的停药，而给予用药的病征里面分别有24%和9%。给予Opdivo+用药的病征，TRAE发生率在不同病征亚组里面明确。
百时美施贵宝腹腔肠道整合负责人Ian M.Waxman法学博士表示：“腹腔前列腺癌是在世界上前列腺癌症致死的前三大原因之一，有很大比例的转移适度腹腔前列腺癌和十二指肠前列腺癌病征在就诊后活不过一年。今天EMA的受理，标志着朝推进用药设计方案并缓解病征病症的极其重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个近期数据分析，证明在非HER2感染适度腹腔前列腺癌、腹腔十二指肠毗连处前列腺癌或十二指肠腺前列腺癌的三线用药病征里面，与用药来得对总生存期（OS）有明显的有益，这强调了Opdivo+用药沦为这些病征新近护理标准的潜力，而不管其位置如何。我们希望着继续与EMA合作，把这种极其重要适度的新近三线用药设计方案随之而来病征。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫疗法，主旨利用人体自身的免疫系统抵御前列腺癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使前列腺癌蛋白致死，很强用药多种类型的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种前列腺癌症适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6年底获批在里面国上市，沦为里面国市场需求首个获批的免疫（I-O）用药药物。2020年3年底，国家保健食品监督管理局（NMPA）准许Opdivo，常用用药既往给予过两种或两种以上全身适度用药设计方案的后期或高血压腹腔或腹腔十二指肠毗连腺前列腺癌病征。此次腹腔/腹腔十二指肠毗连腺前列腺癌适应症的准许，也是继非小蛋白肺前列腺癌（NSCLC）、躯干鳞状蛋白前列腺癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在里面国获批的第三个适应症。
此次准许基于多里面心3期ATTRACTION-2数据分析的原始数据。该数据分析入组这群人均为东亚（包括里面国台湾、日本和日韩）病征，主旨评估Opdivo用药不宜切掉、经治后期或高血压腹腔及腹腔十二指肠连接部腺前列腺癌的系统适度及安全适度。表明，与数据分析选择的对照组来得，Opdivo（欧狄沃）可使致死风险降低38%（里面位总生存期[OS]：5.26个年底 vs 4.14个年底；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年增重翻倍达到27.3%（12个年底增重：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文出新处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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