美国FDA建议撤下贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏结论确实贝伐珠肌肉注射（bevacizumab，商品名Avastin）使用癌症病患者是安全和理论上的，所以旧金山食品药品管理局（FDA）2010年12月底16日达成协议，建议从贝伐珠肌肉注射的说明书中删减癌症化学疗法。在甄别了贝伐珠肌肉注射使用疗法癌症女权的4项临床研究课题结果，有确切资料确实此药品不必延长癌症病患者的总生存期或在减缓疾病恶化方面，不必为病患者提供足以多达其几率的正因如此后，FDA指出此建议。使用贝伐珠肌肉注射的几率包括：导致癫痫，倒下和出血，鼻、胃、大肠等部位显现穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7月底，在甄别了所有既有的资料后，一个以学各个领域为主的脱离顾问委员会以12:1的投票结果决定从贝伐珠肌肉注射的说明书中删减癌症化学疗法。“在仔细甄别了临床资料后，我们根据4项脱离研究课题所指出的结论，建议删减贝伐珠肌肉注射疗法癌症的化学疗法，” FDA药品口碑和研究课题中心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究课题未证明了在最初试验中所观察到的正因如此。未一项研究课题证明了接受贝伐珠肌肉注射疗法的病患者的活小时更长，并且接受贝伐珠肌肉注射的病患者显现导致药物的情况相比增高。贝伐珠肌肉注射有限的和较高的几率使我们显然这个困难的决定。这些研究课题的结果是令人失望的。我们激励母公司同步进行更多的研究课题，以确定是否有病患者群能从此药中正因如此。”FDA称，从贝伐珠肌肉注射说明书中删减癌症化学疗法将有一个过程，这是第一步，药品本身并未从市场上撤市，并且该行动不会赶紧对该药使用癌症疗法产生阻碍。此决定不阻碍已一致同意的结大肠癌、肾癌、心脏病和肺癌化学疗法。迄今为止，学科专家应判断是否让病患者继续用此药疗法癌症或考虑其他的疗法选择。FDA从未把删减癌症化学疗法的建议通知了蛋白质早先母公司----贝伐珠肌肉注射的生产商。因为蛋白质早先母公司未一致同意自愿删减癌症化学疗法，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的决定有异议，则允许母公司要求移师作证。该母公司有15天的小时来要求移师作证，否则会被并不认为放弃作证，FDA将开始他的政府以去除癌症化学疗法。根据一项称为“E2100”（口碑贝伐珠肌肉注射疗法未接受化疗的冠心病HER2-阴性癌症病患者）的临床试验结果，贝伐珠肌肉注射联合化疗（紫杉醇）于2008年2月底通过FDA的加速审批程序而获得一致同意。此后，蛋白质早先母公司启动了一项临床试验，并且将研究课题资料审核给FDA。试验资料确实，贝伐珠肌肉注射对“无进展生存期”(progression-free survival)的阻碍微弱，且未结论确实总生存期有改善，或病患者的临床正因如此相比大于几率。“无进展生存期”的小幅增高仅反映了其在延缓生长方面有一个小的、短暂的发挥作用。贝伐珠肌肉注射还与其他几种导致的药物有关，包括心肌梗塞、伤口并发症、骨髓损伤或特性衰竭、不可逆大脑后部白质脑病综合征，并且以癫痫、头痛、精神精神状态、癫痫发作、脑水肿引起影像忽视为主要特征。根据与贝伐珠肌肉注射使用疗法冠心病癌症有关的所有资料，FDA已确切了此药品的几率多达正因如此。FDA与蛋白质早先母公司将同步进行公开的合作开发，以鉴别贝伐珠肌肉注射使用冠心病癌症疗法正因如此多达几率的病患者群。（旧金山FDA网站）

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